Obsah příbalové informace léčivého přípravku TORRI 0,075 mg

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

TORRI 0,075 mg

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Sp.zn.sukls121740/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Torri 0,075 mg

tablety

Desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

 

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Torri 0,075 mg a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torri 0,075 mg užívat
  3. Jak se přípravek Torri 0,075 mg užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Torri 0,075 mg uchovávat
  6. Obsah balení a další informace
  7. Co je přípravek Torri 0,075 mg a k čemu se používá

Přípravek Torri 0,075 mg se používá k zabránění početí. Přípravek Torri 0,075 mg obsahuje malé množství jednoho typu ženského hormonu – progestogen desogestrel. Proto je přípravek Torri 0,075 mg označován jako čistě progestogenová pilulka (POP), neboli minipilulka. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tato POP neboli minipilulka neobsahuje hormon estrogen spolu s progestogenem.

Většina čistě progestogenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňuje průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Přípravek Torri 0,075 mg se od ostatních minipilulek liší tím, že obsahuje takovou dávku, která má ve většině případů dostatečnou sílu k zabránění dozrání vajíčka. Výsledkem toho je vysoká antikoncepční účinnost přípravku Torri 0,075 mg.

Na rozdíl od kombinované pilulky mohou přípravek Torri 0,075 mg užívat ženy, které netolerují estrogeny, a kojící ženy. Nevýhodou je vaginální krvácení, ke kterému může docházet v nepravidelných intervalech během užívání přípravku Torri 0,075 mg. U některých žen ke krvácení vůbec nedochází.

Pokud se po užití pilulky nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2

 

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torri 0,075 mg užívat

Přípravek Torri 0,075 mg, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou.

Neužívejte přípravek Torri 0,075 mg:

– jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte trombózou. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, například v noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).

– jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nefungují normálně.

– jestliže máte nebo máte podezření na rakovinový nádor, který je citlivý na pohlavní steroidy, například některé typy rakoviny prsu.

– jestliže trpíte jakýmkoliv nevysvětlitelným krvácením z vagíny.

 

Pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z těchto stavů, informujte svého lékaře před zahájením používání přípravku Torri 0,075 mg.

Při prvním zaznamenání jakéhokoli z těchto stavů během užívání přípravku Torri 0,075 mg informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Torri 0,075 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– jestliže jste v minulosti měla rakovinu prsu.

– jestliže máte rakovinu jater, jelikož nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Torri 0,075 mg.

– jestliže jste v minulosti měla trombózu.

– jestliže máte diabetes.

– jestliže trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Torri 0,075 mg“).

– jestliže trpíte tuberkulózou (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Torri 0,075 mg“).

– jestliže máte vysoký krevní tlak.

– jestliže jste měla nebo máte chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, především na obličeji); jestliže ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

 

Užíváte-li přípravek Torri 0,075 mg a týká se Vás některý z uvedených stavů, budete pravděpodobně potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat.

Rakovina prsu

– Je důležité pravidelně kontrolovat vaše prsy, a pokud v prsech cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se okamžitě obrátit na svého lékaře.

– Rakovina prsu je nalézána mírně častěji u žen užívajících pilulky než u žen, které ve stejném věku pilulky neužívaly. Po ukončení užívání pilulky se u žen riziko postupně snižuje tak, že 10 let po ukončení užívání pilulky je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, avšak s rostoucím věkem se její riziko zvyšuje. Zvýšený výskyt diagnostikované rakoviny prsu je vyšší, je-li věk, do kterého žena pilulku užívá, vyšší. Délka doby užívání pilulky je méně důležitá.

Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 20 let, je během 10 let následujících po ukončení užívání nalezen pouze 1 případ rakoviny prsu navíc ke 4 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině. Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 30 let, je nalezeno 5 případů navíc ke 44 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině. Mezi 10000 ženami, které pilulky užívají po dobu do 5 let a přestanou je užívat ve věku 40 let, je nalezeno 20 případů navíc ke 160 případům běžně diagnostikovaným v této věkové skupině.

Předpokládá se, že riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě progestogenových pilulek, jako je například přípravek Torri 0,075 mg, je podobné jako u žen užívajících kombinované pilulky, avšak doklady jsou méně průkazné.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících kombinované pilulky je často v méně pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Není známo, zda rozdíl v riziku rakoviny prsu je způsoben pilulkou. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány lékařem častěji, a proto byl nádor prsu zjištěn dříve.

Trombóza

Pokud zaznamenáte pravděpodobné příznaky trombózy, okamžitě vyhledejte svého lékaře (více viz bod „Pravidelné prohlídky“)

Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Někdy se vytvoří sraženina v hlubokých žilách v noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se tato krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, a způsobit tzv. „plicní embolii“. Důsledkem toho může docházet ke smrtelně nebezpečným situacím. Hluboká žilní trombóza je vzácná. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze progestogen, jako je například přípravek Torri 0,075 mg, je nižší než u uživatelek pilulek obsahujících estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Torri 0,075 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Torri 0,075 mg narušit. Týká se to léků k léčbě:

– epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, fenobarbital),

– tuberkulózy (např. rifampicin),

– infekce HIV (např. ritonavir) a dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin),

– žaludeční nevolnosti (živočišné uhlí),

– depresivních nálad (rostlinného léčivého přípravku z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda musíte použít dodatečné antikoncepční opatření, a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Přípravek Torri 0,075 mg může narušovat působení určitých léků. Může jejich účinek zvyšovat (např. u léků obsahujících cyklosporin) nebo snižovat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, přípravek Torri 0,075 mg nepoužívejte.

Kojení

Přípravek Torri 0,075 mg lze používat během kojení. Torri 0,075 mg neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Torri 0,075 mg přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců, zatímco jejich matky užívaly čistě desogestrelovou pilulku, bylo sledováno do věku 2,5 roku. Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj těchto dětí.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Torri 0,075 mg, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné náznaky, že by použití přípravku Torri 0,075 mg mělo jakýkoliv vliv na bdělost a koncentraci.

Přípravek Torri 0,075 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..

Pravidelné prohlídky

Při používání přípravku Torri 0,075 mg Vás lékař bude zvát na pravidelné kontrolní prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol závisí obecně na Vaší osobní situaci. Vyhledejte co nejdříve svého lékaře, jestliže:

– si všimnete následujících možných známek trombózy (tvorba krevní sraženiny): silná bolest nebo otok některé dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev.

– se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží).

– jste si v prsu nahmatala bulku (možná indikace rakoviny prsu).

– se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možná indikace mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní).

– má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem).

– máte neobvyklé, silné vaginální krvácení.

– byste mohla být těhotná.