Obsah příbalové informace léčivého přípravku Rikalpa – 1mcg

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rikalpa – 1mcg

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

sp.zn.sukls202033/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele
Rikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa užívat
3. Jak se přípravek Rikalpa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá
Přípravek Rikalpa obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D.
Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek
Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
v dostatečném množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D u pacientů
s onemocněním ledvin (stadium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám paratyroidního hormonu, které
mohou způsobovat kostní obtíže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa užívat
Neužívejte přípravek Rikalpa:
– jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod
6).
– jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.
Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rikalpa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
– před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.
– někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl
vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku upravit.
– váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.
– u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno
zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce
ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Rikalpa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost
vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících přípravků:
– k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol);
– k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo
močopudné léky);
– s obsahem zdroje fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi);
– s obsahem vápníku nebo vitaminu D, včetně doplňků stravy a multivitamínů, které lze koupit bez
lékařského předpisu;
– s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače
fosfátů);
– k léčbě zvýšených hladin cholesterolu (např. cholestyraminu).

Přípravek Rikalpa s jídlem a pitím

Přípravek Rikalpa můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka
není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Rikalpa,
oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rikalpa nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rikalpa obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné tobolce,
který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To může uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají
sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo
kojícím ženám a dětem.

3. Jak se přípravek Rikalpa užívá
Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš
lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete
užívat přípravek Rikalpa bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na
léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5
Obvyklá dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky
Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa
bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař
Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Onemocnění jater
Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat.
Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije
výsledky vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek
Rikalpa, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Použití u dětí a dospívajících
Údaje o užívání přípravku Rikalpa u dětí nejsou známy.

Použití u starších pacientů
Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 let nebo starších jsou omezené. Obecně
nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let nebo
starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rikalpa, než jste měl(a)
Užití většího množství přípravku Rikalpa může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi,
které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku
Rikalpa mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení)
nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.
Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Rikalpa
zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění
kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (kvůli zanícené slinivce) a
ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu
(palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Přípravek Rikalpa může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je
zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užili větší množství přípravku Rikalpa, nebo zaznamenáte některý z výše uvedených
příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rikalpa
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak
jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše
pokračujte v užívání přípravku Rikalpa tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rikalpa
Je důležité, abyste v užívání přípravku Rikalpa pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám
lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité: Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů při užívání tobolek
parikalcitolu zahrnují: zvýšení hladin látky nazývané vápník v krvi, stejně jako může množství vápníku
znásobit množství jiné látky v krvi nazývané fosfát (u pacientů s významným chronickým
onemocněním ledvin). Mohou být také zvýšeny hladiny fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) nežádoucí účinky pozorované u pacientů během
užívání tobolek parikalcitolu zahrnují alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění
nebo otok obličeje a rtů), pokles hladin hormonů příštitných tělísek, průjem, svalové křeče, nevolnost,
závratě, nepříjemné pocity v žaludku nebo bolest, zvracení, slabost, únava, vyrážka, zápal plic, snížená
chuť k jídlu, snížení hladiny vápníku, neobvyklá chuť v ústech, nepravidelný srdeční rytmus, zácpa,
sucho v ústech, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), akné, svědění kůže, kopřivka, bolesti svalů,
citlivost prsů, celková slabost, otoky nohou, bolest, zvýšení hladin látky zvané kreatinin, změny
funkčních jaterních testů a bolest hlavy.

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rikalpa obsahuje
Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
– Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol,
butylhydroxytoluen.
– Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)
a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rikalpa vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rikalpa 2 mikrogramy jsou oválné světle hnědé měkké tobolky.
Balení: Jedna krabička obsahuje 7, 28 nebo 30 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika

Výrobce
1) G.A.P.S.A. Agissilaou 46, 17341 Agios Dimitrios Attiki, Řecko
2) Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, TK 19002, Řecko.
3) VIMINCO A/S, SKAELSKOR, Lodshusvej 11, Skælskør, Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Paratol
Česká republika: Rikalpa
Finsko: Paricalcitol Alternova
Kypr: Rextol
Norsko: Paricalcitol Alternova
Portugalsko: Paricalcitol Rafarm UK
Španělsko: PARICALCITOL APOTEX 2 mcg Cápsulas duras EFG
Švédsko: Paricalcitol Alternova
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 9. 2019