Obsah příbalové informace léčivého přípravku Oxytocin AVMC – příbalová informace pro osoby se zrakovým postižením

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxytocin AVMC – příbalová informace pro osoby se zrakovým postižením

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

sp.zn.sukls126003/2017
a sukls126006/2017

Příbalová informace: informace pro pacientku
Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok
Oxytocin AVMC 10 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok
oxytocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nebo zdravotní sestry.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin AVMC podán
3. Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu (hormonu přirozeně se vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv vyvolávajících stahy dělohy.
Přípravek Oxytocin AVMC se používá:
• k vyvolání nebo zesílení děložních stahů během porodu
• k usnadnění vedení potratu
• k předcházení a ke kontrole poporodního krvácení
• během císařského řezu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin AVMC podán
Přípravek Oxytocin AVMC Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se Váš lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné, například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné, pokud existují překážky, které mohou porodu bránit nebo v případě, že Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku
• jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například:
– pokud je hlavička dítěte příliš velká, aby prošla Vaší pánví
– pokud je dítě v porodních cestách ve špatné poloze
– pokud placenta leží blízko děložního hrdla nebo nad děložním hrdlem
– pokud dítěti chybí kyslík kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy
– pokud se placenta oddělí od dělohy před narozením dítěte
– pokud je na pupeční šňůře mezi dítětem a děložním hrdlem jedna nebo více smyček, a to před odchodem nebo po odchodu plodové vody
– pokud je děloha příliš roztažená a je u ní větší pravděpodobnost prasknutí, například pokud je v ní více dětí nebo příliš mnoho plodové vody
– pokud jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo pokud na děloze máte jizvy v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiných chirurgických zákroků
• jestliže Vám byly podány léky zvané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů). Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů, protože účinky obou léčiv mohou být zesíleny.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu, pokud:
– stahy dělohy během léčby nezesilují
– trpíte stavem známým jako těžká preeklampsie (vysoký krevní tlak, bílkovina v moči a otoky)
– máte závažné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Upozornění a opatření
Přípravek Oxytocin AVMC smí podávat pouze zdravotnický personál v nemocnici.
Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat rychlou injekcí do žíly, protože by to mohlo vyvolat nízký krevní tlak, náhlý, krátký nával horka (často po celém těle) a zrychlený tep.

Před použitím přípravku Oxytocin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
– máte sklon k bolestem na hrudi z důvodu již existujících problémů se srdcem a/nebo krevním oběhem
– máte prokázaný nepravidelný tep („syndrom dlouhého intervalu QT“) nebo související příznaky nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že tento syndrom vyvolávají (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Oxytocin AVMC“)
– jste v minulosti rodila císařským řezem
– je Vám více než 35 let
– máte zvýšený krevní tlak nebo jiné problémy se srdcem
– stahy dělohy byly silné, ale začínají zeslabovat
– Vám lékař nebo porodní asistentka řekli, že normální porod by pro Vás mohl být obtížný, protože máte úzkou pánev
– máte problémy s ledvinami, protože přípravek Oxytocin AVMC může způsobit zadržování vody
– jste v průběhu těhotenství měla komplikace
– jste těhotná déle než 40 týdnů.

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k vyvolání a usnadnění porodu, má být rychlost infuze nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby stahy dělohy probíhaly podobně jako při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné trvalé stahy a případné prasknutí dělohy s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Přípravek Oxytocin AVMC může vzácně vyvolat diseminovanou intravaskulární koagulaci, která zahrnuje příznaky jako abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do krevního oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.
Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC podávané dlouhodobě současně s velkým příjmem tekutin mohou vyvolat pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a snížit hladinu solí v krvi.

Alergie na latex
Léčivá látka v přípravku Oxytocin AVMC může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi) u pacientů s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxytocin AVMC
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Následující léky se mohou s přípravkem Oxytocin AVMC navzájem ovlivňovat:
– prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné léky, protože účinky těchto léků mohou být zesíleny
– léky, které mohou vyvolat nepravidelný tep, protože přípravek Oxytocin AVMC může tento účinek zesílit
– inhalační anestetika (která vdechujete např. k navození narkózy během chirurgického zákroku), jako je halothan, cyklopropan, sevofluran nebo desfluran), protože ty mohou oslabit stahy nebo vyvolat problémy se srdečním tepem
– anestetika používaná k místnímu nebo celkovému potlačení bolestí, zejména epidurální anestetika používaná k úlevě od porodních bolestí. Přípravek Oxytocin AVMC může zvýšit účinek těchto léků na zúžení krévních cév a tím vyvolat zvýšení krevního tlaku.

Přípravek Oxytocin AVMC s jídlem a pitím
Můžete být požádána, abyste pila co nejméně tekutin.

Těhotenství a kojení
Na základě rozsáhlých zkušeností s používáním a na základě povahy tohoto léku se nepředpokládá, že by přípravek Oxytocin AVMC Vaše dítě ohrožoval, pokud se použije správně. Přípravek Oxytocin AVMC lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce, nicméně nepředpokládá se, že by měl škodlivé účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Oxytocin AVMC může zahájit porod. Ženy s děložními stahy nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Oxytocin AVMC se před podáním naředí a bude se podávat jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.

Doporučená dávka přípravku je
K zahájení nebo zesílení stahů během porodu
Rychlost infuze začne na 2 až 8 kapkách za minutu. Ta se může postupně zvýšit na maximální rychlost 40 kapek za minutu. Infuzní rychlost lze často snížit, jakmile stahy dosáhnou odpovídající úrovně okolo 3 až 4 stahů každých 10 minut.
Pokud stahy nedosáhnou odpovídající úrovně po podání 5 IU, je nutno pokus o zahájení porodu ukončit a zopakovat následující den.
Při potratu
Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí 40 až 80 kapek za minutu.
Císařský řez
Dávka je 5 IU infuzí do žíly ihned po porodu dítěte.

Prevence poporodního krvácení
Dávka je 5 IU infuzí do žíly po porodu placenty.
Léčba poporodního krvácení
Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí obsahující 5 až 20 IU oxytocinu.
Starší pacientky (65 let a starší)
O použití u starších pacientek nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u starších pacientek.

Děti a dospívající
Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u dětí a dospívajících.

Porucha funkce ledvin
O použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce jater
O použití u pacientek s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Jestliže jste použila více přípravku Oxytocin AVMC, než jste měla
Jelikož se tento lék podává v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší dávku.
Pokud je tento lék náhodně podán někomu jinému, okamžitě informujte nemocniční pohotovost nebo lékaře. Zbylý přípravek nebo prázdný obal lékaři ukažte.

Předávkování přípravkem Oxytocin AVMC může způsobit:
• velmi silné stahy dělohy
• poškození dělohy včetně jejího prasknutí
• oddělení placenty od dělohy
• průnik plodové vody do krevního oběhu
• poškození dítěte.

Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):
• těžká alergická (anafylaktická/anafylaktoidní) reakce s dýchacími obtížemi, závratěmi a točením hlavy, pocitem na omdlení, pocitem na zvracení, studenou a vlhkou kůží nebo rychlým a slabým tepem
• otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné příznaky angioedému)

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):
• pocit na zvracení, zvracení
• bolest hlavy
• rychlý nebo pomalý tep

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):
• nepravidelný tep

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):
• kožní vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• krvácení
• nízký krevní tlak
• bolesti na hrudi
• spasmus děložních svalů
• příliš silné nebo nepřetržité stahy
• prasknutí dělohy
• zadržování tekutin (otrava vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, zpomalenost, malátnost, bezvědomí, záchvaty křečí
• nízké hladiny solí v krvi
• náhlé hromadění tekutiny v plicích
• návaly horka
• abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost

Nežádoucí účinky u dítěte:
Nadměrné stahy mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace
Co přípravek Oxytocin AVMC obsahuje
– Léčivou látkou je oxytocinum.
– Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 5 IU (odpovídá 8,3 mikrogramů).
– Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 10 IU (odpovídá 16,7 mikrogramů).
– Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Oxytocin AVMC vypadá a co obsahuje toto balení
Oxytocin AVMC je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Je balen v ampulkách z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, se zeleným (5 IU/ml) nebo červeným (10 IU/ml) kroužkem označujícím místo zlomu.

Velikosti balení:
5×1 ml
10×1 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika

Výrobce
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
Via Filippo Serpero, 2
20060 Masate (MI)
Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 4. 2019