Obsah příbalové informace léčivého přípravku

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Sp.zn.sukls138811/2018
a sp.zn.sukls138835/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Entecavir AVMC 0,5 mg potahované tablety
Entecavir AVMC 1 mg potahované tablety

entecavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Entecavir AVMC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir AVMC užívat
3. Jak se přípravek Entecavir AVMC užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Entecavir AVMC uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Entecavir AVMC a k čemu se používá

Tablety Entecavir AVMC jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. Přípravek Entecavir AVMC se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Tablety Entecavir AVMC se také používají k léčbě chronické (vleklé) infekce HBV u dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Přípravek Entecavir AVMC se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Přípravek Entecavir AVMC snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entecavir AVMC užívat

Neužívejte přípravek Entecavir AVMC:
▪ jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Entecavir AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir AVMC se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.

nepřestávejte užívat přípravek Entecavir AVMC bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir AVMC ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.

proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir AVMC.

jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři.
Přípravek Entecavir AVMC se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir AVMC neléčí infekci HIV.

užívání přípravku Entecavir AVMC neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním.

Přípravek Entecavir AVMC patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir AVMC pravidelně sledovat.

jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající
Přípravek Entecavir AVMC nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir AVMC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir AVMC s jídlem a pitím
Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir AVMC s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir AVMC, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir AVMC jednou denně na lačno.
Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir AVMC nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Děti a dospívající (od dvou do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir AVMC s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat přípravek Entecavir AVMC během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, nesmíte přípravek Entecavir AVMC během těhotenství užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem přípravek Entecavir AVMC, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir AVMC nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir AVMC, vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir AVMC obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Entecavir AVMC užívá

Všichni pacienti nemusí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir AVMC.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na:
▪ tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a).
▪ zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně.
▪ na stavu vašich jater.

Děti a dospívající (ve věku od 2 do méně než 18 let)
Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
• Děti s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg mohou užívat 0,5mg tablety nebo je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg. Lékař Vašeho dítěte rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir AVMC po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zda a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musejí užívat přípravek Entecavir AVMC na lačno (viz Přípravek Entecavir AVMC s jídlem a pitím v bodě 2). Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir AVMC na lačno, to znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir AVMC, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir AVMC
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir AVMC, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir AVMC bez doporučení lékaře
U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir AVMC objeví příznaky velmi závažného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pacienti léčení entekavirem hlásili tyto nežádoucí účinky:
časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, nespavost, nadměrná únava, závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, zažívací potíže a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
méně časté (u alespoň 1 pacienta z 1000): vyrážka, ztráta vlasů.
vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entecavir AVMC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Balení v blistru: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Balení v lahvičce: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir AVMC obsahuje
– Léčivou látkou je entecavirum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg nebo 1 mg.

– Dalšími složkami jsou
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Krospovidon (typ A) (E 1202)
Magnesium-stearát
Bezvodý ethanol

Potahová vrstva tablety:
Entecavir AVMC 0,5 mg: potahová soustava Opadry II bílá 85F28751
– Polyvinylalkohol (E 1203)
– Oxid titaničitý (E 171)
– Makrogol 3000 (E 1521)
– Mastek (E553b)

Entecavir AVMC 1 mg: potahová soustava Opadry II růžová 85F24151
– Polyvinylalkohol (E 1203)
– Oxid titaničitý (E 171)
– Makrogol 3000 (E 1521)
– Mastek (E553b)
– Červený oxid železitý

Jak přípravek Entecavir AVMC vypadá a co obsahuje toto balení

Entecavir AVMC 0,5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, trojúhelníkového tvaru, o rozměrech 0,826 x 0,856 cm s vyraženým “ENT” na jedné straně a “0.5” na druhé straně.

Entecavir AVMC 0,5 mg potahované tablety jsou růžové, trojúhelníkového tvaru, o rozměrech 1,05 x 1,09 cm s vyraženým “ENT” na jedné straně a “1” na druhé straně.

Přípravek Entecavir AVMC je k dispozici v krabičce s Al/Al blistrem obsahujícím 30 potahovaných tablet nebo Al/Al blistrem obsahujícím 30 x1 potahovanou tabletu nebo s lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava – Poruba, Česká republika

Výrobce

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Julia House
Themistokli Dervi 3
Nicosia, P.C. 1066
Kypr

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca
400632 Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko:
Entecavir Pharmascience International Ltd 0.5 mg filmovertrukne tabletter
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmovertrukne tabletter

Rumunsko:
VIREN 0,5 mg comprimate filmate
VIREN 1 mg comprimate filmate

Španělsko:
Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Bulharsko:
Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 mg филмирани таблетки
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg филмирани таблетки

Česká republika:
Entecavir AVMC
Entecavir AVMC

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 6. 2018